의약품 접근권

의약품 허가-특허 연계 제도의 개선 방안

법조 제69권 제2호(통권 제740호) 연구논문 “의약품 허가-특허 연계 제도의 개선 방안” | 내려받기 국문 요약 한미 FTA 이행을 위해 2015년 3월에 개정된 약사법에 도입된 의약품 허가-특허 연계 제도는 시행 5년을 넘기면서 제도 개선 논의가 등장했다. 정부가 주도하고 있는 제도 개선 논의는 제도 운영 실무에서 드러난 문제를 손보는 수준에 그치고 있다. 하지만 허가-특허 연계 제도의 핵심 …

코로나19 관련 지식의 공동관리풀 WHO 결의문 채택

결의문 내용 세계보건기구는 제73차 총회에서 코로나19 대응에 필요한 지식을 공동으로 관리하는 풀을 승인하는 결의문을 채택했다. 유엔 기구의 결의문은 크게 ‘서문'(PP: Preamble Part)과 ‘실행문’ 또는 ‘집행문'(OP: Operative Part)로 구성되는데, 이번 코로나19 대응 결의문에는 모두 9개의 실행문이 들어 있다. 실행문 1~6까지는 누가 실행해야 하는지 특정하지 않은 반면, 실행문 7은 회원국, 실행문 8은 국제기구 및 관련 당사자, 실행문 …

코로나19와 지식 커먼즈: 캐나다의 강제실시(정부사용) 제도 개선

2020년 3월 캐나다 의회를 통과한 코로나19 대응 특별법(An Act respecting certain measures in response to COVID-19)은 현행 특허법의 정부사용 규정을 보강했다. 이 특별법안 재무장관이 발의해 2019년 12월 5일 의회에 제안되었고, 하원은 2020년 3월 24일 하루에 3회독까지 끝내고 법안(Bill C-13)을 통과시켰으며, 상원은 그 다음날인 3월 25일 역시 하루만에 3회독까지 마쳤고, 같은 날 국왕 재가(royal assent)를 거쳐 …

코로나19 임상시험 정보

식약처가 ‘의약품안전나라‘에서 제공하는 임상시험 정보검색으로 찾은 결과입니다(2020년 4월 22일 현재). 아래 임상시험 제목을 클릭하면 상세 정보를 볼 수 있습니다. 렘데시비르(remdesivir) 진행 현황: 모집중 의뢰자: 서울대학교병원 제품명: remdesivir 임상시험 제목: COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 임상시험단계: 3상 개발지역: 국외개발 실시기관: 분당서울대학교병원, 서울대학교병원 승인일: 2020-03-05 진행 현황: 모집중 의뢰자: 길리어드사이언스코리아 유한회사 …

코로나19 관련 기술과 지식의 WHO 공동관리풀-유럽연합, 네덜란드, 영국의 지지

코스타리카 정부의 제안을 수용한 세계보건기구의 4월 6일 언론브리핑 이후 여러 나라에서 이를 지지하는 입장을 내고 있다. WHO의 코로나19 대응을 위한 기술과 지식의 공동관리풀을 단순히 지지하는 입장을 넘어, 특허와 자료독점권(data exclusivity)을 행사하여 약가를 높게 매기는 행동을 하지 말라고 민간 투자회사들이 제약사에 요구하는 예도 등장했다. 유럽연합 세계보건기구총회 결의안 초안(Draft Resolution on COVID-19 for WHA73) 2020년 5월 17-21일 …

코로나19와 지식 커먼즈 – 이스라엘, ‘칼레트라’ 특허에 대해 강제실시 발동

2020년 3월 18일 이스라엘 보건부 장관은 칼레트라( Kaletra (lopinavir 200mg/ritonavir 50mg))를 코로나-19 치료 목적으로 수입하는 행위를 특허법 제104, 105조에 따라 허용하였다.[아래 Law360 기사는 법무부 장관이 발동하였다고 하지만, 비공식 영문 번역문에는 보건부 장관이 발동한 것으로 나온다]. 이스라엘 특허법의 이 조항은 이른바 정부사용을 위한 강제실시로 우리 특허법 제106조의2와 성격이 같다. 이스라엘은 국가 안보 또는 필수적 공급이나 서비스를 …

코로나19와 지식 커먼즈: 신속한 특허 강제실시를 위한 브라질의 산업재산권법 개정안

브라질 AIDS 학제간 연대(ABIA: Brazilian AIDS Interdisciplinary Association)와 GTPI의 보도자료에 따르면, 브라질 의회는 코로나19 대응에 필요한 의료 기술 특허의 강제실시를 신속하게 발동할 수 있는 법안을 처리하고 있다. 이 법안(제1462/2020호)은 현행 산업재산권법(법률 제9279/1996호) 제71조를 개정하여 공중보건 위기일 때 ‘자동 강제실시(automatic compulsory license)’를 발동하는 것을 골자로 한다(법안과 현행법은 맨 아래 표 참조). 브라질의 현행 산업재산권법에 따르면, 국가비상사태이거나 …

코로나19와 지식 커먼즈 – WHO 코로나19 관련 지식 전 세계 공유 추진

세계보건기구 사무총장은 2020년 4월 6일 언론 브리핑에서 코로나19 퇴치를 위한 모든 지식과 기술에 관한 권리를 공동으로 관리하는 풀(pool)을 만들자는 제안을 수용했다. 이 제안은 코스타리카 정부가 3월 23일 WHO에 공식 제안한 것이다. 여기서 말하는 권리는 코로나19 치료제 특허에 국한되지 않고, 코로나19의 진단, 예방, 통제 및 치료에 사용될 수 있는 기술과 지식에 관한 모든 권리를 말한다. 치료제 특허는 물론 디자인, …

허가-특허 연계 – 판매금지 관련 현황

허가-특허 연계 제도는 2가지 요소로 구성된다. 첫째, 후발 의약품의 품목허가 신청 사실을 특허권자가 알도록 하는 통지 제도. 둘째, 통지받은 특허권자가 동의하거나 묵인하지 않는한 특허권 존속기간 동안 후발 의약품의 판매를 금지하는 제도. 위 2번째 요소인 판매금지는 사법절차를 통해 할 수도 있고(호주의 현행 제도, 캐나다의 2017년 개정 전의 제도), 행정절차를 통해 할 수도 있다. 우리는 미국처럼 행정절차를 …

허가-특허 연계 관련 심판 현황

허가-특허 연계 제도가 2015년 3월 15일 한미 FTA의 ‘판매금지’ 조항까지 도입한 약사법이 개정되면서 특허 분쟁이 폭발적으로 늘었다. 특허청의 2018년 보도자료를 보면, 2015년 한해에만 2,222건의 심판이 청구되었다. 하지만 그 후 심판이 급격하게 줄었다는게 상식이다. 문제는 허가-특허 연계 관련 심판 현황을 정확히 알 수 있는 통계가 없다는 것이다. 특허청 통계도 일관되지 않고[1], 식약처가 발표하는 통계도 특허청의 통계와 …