브라질 AIDS 학제간 연대(ABIA: Brazilian AIDS Interdisciplinary Association)와 GTPI의 보도자료에 따르면, 브라질 의회는 코로나19 대응에 필요한 의료 기술 특허의 강제실시를 신속하게 발동할 수 있는 법안을 처리하고 있다. 이 법안(제1462/2020호)은 현행 산업재산권법(법률 제9279/1996호) 제71조를 개정하여 공중보건 위기일 때 ‘자동 강제실시(automatic compulsory license)’를 발동하는 것을 골자로 한다(법안과 현행법은 맨 아래 표 참조). 브라질의 현행 산업재산권법에 따르면, 국가비상사태이거나 …
세계보건기구 사무총장은 2020년 4월 6일 언론 브리핑에서 코로나19 퇴치를 위한 모든 지식과 기술에 관한 권리를 공동으로 관리하는 풀(pool)을 만들자는 제안을 수용했다. 이 제안은 코스타리카 정부가 3월 23일 WHO에 공식 제안한 것이다. 여기서 말하는 권리는 코로나19 치료제 특허에 국한되지 않고, 코로나19의 진단, 예방, 통제 및 치료에 사용될 수 있는 기술과 지식에 관한 모든 권리를 말한다. 치료제 특허는 물론 디자인, …
허가-특허 연계 제도는 2가지 요소로 구성된다. 첫째, 후발 의약품의 품목허가 신청 사실을 특허권자가 알도록 하는 통지 제도. 둘째, 통지받은 특허권자가 동의하거나 묵인하지 않는한 특허권 존속기간 동안 후발 의약품의 판매를 금지하는 제도. 위 2번째 요소인 판매금지는 사법절차를 통해 할 수도 있고(호주의 현행 제도, 캐나다의 2017년 개정 전의 제도), 행정절차를 통해 할 수도 있다. 우리는 미국처럼 행정절차를 …
허가-특허 연계 제도가 2015년 3월 15일 한미 FTA의 ‘판매금지’ 조항까지 도입한 약사법이 개정되면서 특허 분쟁이 폭발적으로 늘었다. 특허청의 2018년 보도자료를 보면, 2015년 한해에만 2,222건의 심판이 청구되었다. 하지만 그 후 심판이 급격하게 줄었다는게 상식이다. 문제는 허가-특허 연계 관련 심판 현황을 정확히 알 수 있는 통계가 없다는 것이다. 특허청 통계도 일관되지 않고[1], 식약처가 발표하는 통계도 특허청의 통계와 …
식약처가 2020년 1월 22일 보도자료와 함께 홈 페이지에 “등재특허권 소멸 의약품 목록”이란 의미있는 정보를 공개했다. 한미 FTA를 통해 ‘허가-특허 연계 제도’가 약사법에 도입되면서 오리지널 제약사는 자신의 특허를 ‘의약품 특허 목록‘에 등재할 수 있게 되었는데, 이 등재특허권이 존속기간 만료, 무효 심판결의 확정, 또는 등록료 불납 등의 사유로 소멸되었지만, 아직 제네릭 의약품이 출시되지 않은 현황을 정리한 것이다. …
의약품 개발에는 많은 비용이 든다. 생물의약품은 이전과는 다른 수준의 개발 비용이 든다고 한다. 따라서 높은 약가를 보장해야 제약사들이 연구개발에 재투자할 수 있다는 논리가 성립한다. 그런데 세계보건기구 연구원들은 2019년 1월에 발표한 논문에서 이런 논리를 뒤집는 연구 결과를 내 놓았다(Kiu Tay-Teo, André Ilbawi & Suzanne R. Hill, Comparison of Sales Income and Research and Development Costs for …
2019년 11월 12일 의약품 허가특허연계 제도 정책소통협의체 제2차 회의에서 발표한 자료입니다. PDF 파일은 연구공동체 건강과대안에서 받을 수 있습니다.
1999년에 출시되어 정신분열증 치료제 중 건강보험 약값이 가장 비쌌던 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ‘자이프렉사’(성분명: 올란자핀)는 전 세계에서 특허 분쟁을 촉발했다. 북미와 유럽 전역에서 올란자핀 특허를 둘러싼 분쟁이 벌어졌다. 특허에 관한 최초의 ISDS(투자자-국가 분쟁해결 제도)도 바로 올란자핀 특허 때문이었다. 독일 연방특허법원과 캐나다 대법원은 올란자핀 특허가 무효라고 판결했고, 우리 특허법원도 같은 결론을 냈다. 특허법원 판결이 나자 한미약품과 명인제약이 …
작년 2월 특허법원 판결 하나가 향후 제네릭 의약품의 출시 시점을 결정할 핵심 분수령으로 떠 올랐다. 정신분열증 치료제로 알려진 ‘올란자핀’ 특허(KR 100195566 B1)에 대한 침해 소송에서 특허법원은 제네릭 제약사의 손해배상 범위를 제네릭 출시로 보험 약가가 인하되어 발생한 손해로 넓혔기 때문이다. 의약품 특허 침해자의 손해배상범위를 이렇게 확대한 것은 처음이다. 올란자핀은 일라이 릴리가 ‘자이프렉사’란 상품명으로 1998년부터 국내에 수입 …
사람을 수술·치료·진단하는 행위 즉, 의료 행위는 특허 대상에서 제외하는 것이 당연하다. 사람의 생명을 다루는 의료 행위를 누군가 독점해서는 안 되기 때문이다. 그래서 전 세계 대부분의 나라가 의료 행위를 특허 대상에서 제외하는 조항을 특허법에 두고 있다. 그런데 우리나라 특허법에는 이런 조항이 없다. 일본의 제도와 관행을 그대로 따랐기 때문이다. 일본은 특허법 대신 특허 심사기준에서 의료 행위에는 특허를 …