허가-특허 연계 제도는 2가지 요소로 구성된다. 첫째, 후발 의약품의 품목허가 신청 사실을 특허권자가 알도록 하는 통지 제도. 둘째, 통지받은 특허권자가 동의하거나 묵인하지 않는한 특허권 존속기간 동안 후발 의약품의 판매를 금지하는 제도.
위 2번째 요소인 판매금지는 사법절차를 통해 할 수도 있고(호주의 현행 제도, 캐나다의 2017년 개정 전의 제도), 행정절차를 통해 할 수도 있다. 우리는 미국처럼 행정절차를 통한 판매금지 제도를 운영하고 있는데 식약처가 2019년 말에 공개한 의약품 허가특허연계 제도 영향평가 결과보고서에는 2018년 12월까지의 현황만 나와 있다.
2015년 3월부터 2018년 12월까지, 1,367개의 통지의약품 중 124개(9.1%) 후발의약품을 대상으로 21개 제약사(33개 등재의약품)가 판매금지를 신청했다고 한다(보고서 46면). 그리고 분기별 판매금지 신청 현황은 아래 표와 같은데, 전체 신청 건수가 얼마 안되면서 특정 시기에 집중된 것을 볼 수 있다.
그런데, 124건의 판매금지 신청에 대한 처리 결과는 판매금지 29건(23.4%), 거부 87건(70.2%), 취하 8건(6.5%)이라고 한다(보고서 46면, 후발 의약품 기준).
판매금지가 인정된 건에 비해 거부된 건이 너무 많다(29건 대 87건). 왜 그런지 보고서에는 아무런 설명이 없어서 식약처에 정보공개를 청구했다.
받은 자료(허가-특허 연계 판매금지 관련 현황)에 따르면, 2015년 3월 15일부터 2019년 12월 31일까지 판매금지 신청은 137건으로 2018년말까지의 건 수 124건보다 크게 늘지는 않았다(분기별로는 2019년 1/4분기에 12건, 3/4분기에 1건이 추가). 처리 현황은 아래 표에서 보는 것처럼, 거부 건수만 96건으로 더 늘었다.
| 계 | 판매금지 | 거부(반려) | 신청취하 |
| 137 | 29 | 96 | 12 |
거부처분(반려) 사유별 현황은 아래와 같다.
| 반려 사유 | 품목수 |
| 약사법 제50조의6 제1항 제7호 | 38 |
| 약사법 제50조의6 제1항 제5호 | 28 |
| 약사법 제50조의6 제1항 제6호 | 10 |
| 약사법 제50조의6 제1항 제1호 | 3 |
| 약사법 제50조의6 제1항 제2호 | 1 |
| 기타 | 31 |
| 합계 | 111 |
* 기타 : 9개월내 품목허가 미획득 또는 신청취하, 신청대상 아님
** 1품목이 2개 이상의 사유로 반려된 경우 각각 산정
그리고 거부처분에 대한 이의신청이나 행정심판/소송은 하나도 없다는 것이 식약처의 답변이다.