브라질 AIDS 학제간 연대(ABIA: Brazilian AIDS Interdisciplinary Association)와 GTPI[1]의 보도자료에 따르면, 브라질 의회는 코로나19 대응에 필요한 의료 기술 특허의 강제실시를 신속하게 발동할 수 있는 법안을 처리하고 있다. 이 법안(제1462/2020호)은 현행 산업재산권법(법률 제9279/1996호) 제71조를 개정하여 공중보건 위기일 때 ‘자동 강제실시(automatic compulsory license)’를 발동하는 것을 골자로 한다(법안과 현행법은 맨 아래 표 참조).
브라질의 현행 산업재산권법에 따르면, 국가비상사태이거나 공공의 이익을 위해 필요한 경우, 강제실시를 발동할 수 있지만, 특허권자와 사전 협의를 해야 하고, 여러 부처의 조치가 선행되어야 한다는 단점이 있다.
법안이 통과되면, 코로나19에 대응하기 위해 정부는 특허를 받은 물품이든 특허출원 중인 물품이든 상관없이 이를 누구로부터든 구매할 수 있고, 생산 능력만 되면 누구든 필요한 물품을 생산하고 상용화할 수 있다. 이 조치는 코로나19 위기 상황이 지속되는 한 유효하다(반드시 코로나19 위기 상황에 국한되지는 않고 공중보건 위기 상황일 때에는 적용된다). 이 법안에 따른 조치는 특허권 자체를 건드리지는 않기 때문에 특허권자는 스스로 물품을 생산, 판매할 수 있고 강제실시에 대해 보상금을 받을 수 있다고 한다.
법안에 따르면, 세계보건기구나 브라질 정부의 관할 부처가 국제적 또는 국내적으로 공중보건 위기 상황이라고 선언하면 이는 산업재산권법 제71조의 국가비상사태 요건을 충족한다(Article 2, §2). 강제실시의 대상이 되는 특허와 특허출원의 목록은 산업재산권청(INPI: National Institute of Industrial Property)이 직권으로 또는 이해당사자의 신청을 받아 만들어 공개한다. 이 조항에 따라 강제실시가 발동되는 경우 다음 사항을 준수해야 한다.
(a) 강제실시는 공중보건 위기 동안 유효,
(b) 특허권자가 받는 보상은 브라질 정부에 판매하는 가격의 1.5%이고, 물품의 생산자가 지급(특허출원 중인 경우에는 특허권이 등록된 날로부터 보상금 계산),
(c) 특허권자 또는 특허출원인은 물품의 생산에 필요한 충분한 정보를 브라질 정부에 제공하고, 브라질 정부는 이 정보가 부정경쟁에 사용되지 않도록 조치할 것.
국경없는 의사회의 Felipe Carvalho에 따르면, 이 법안은 11명의 의원이 발의했고, 코로나19 대응을 위한 의회 특별위원회를 통과했다. 브라질 보건복지부 산하의 국립보건원(National Health Council)은 법안을 지지하는 성명을 발표한 반면, 본회의 표결을 앞두고 다국적 제약사들이 반발하고 있다. 이들은 법안이 의약품 혁신을 저해하고, 이미 강제실시를 위한 조항이 있으므로(산업재산권법 제68조, 제71조), 법개정이 필요없으며, ‘자동 강제실시’는 브라질 헌법에 반하고, 법안이 통과되면 브라질에 대한 투자가 줄어들 수 있다는 점을 반발의 근거로 들고 있다.
이 법안의 뿌리는 반기문 전 유엔사무총장이 만든 ‘의약품 접근권에 관한 고위급 패널'(High Level Panel on Access to Medicines)’의 보고서다. 이 보고서를 만들기 위한 논의 과정에서 필수의약품에 대한 “자동 강제실시”가 제안되었지만 합의를 이루지 못해 최종 보고서에는 들어가지 못했다. 코로나19 위기가 ‘자동 강제실시’를 현실화하는 촉매제가 된 셈이다. ‘자동 강제실시’는 의약품 허가-특허 연계 제도에서 특허권자를 추가 보호하기 위해 도입된 ‘자동 정지(automatic stay)’를 연상시킨다.
법안에 따라 강제실시 대상 물품을 만들 권한이 있는 산업재산권청(INPI)의 사전 조사에 따르면, 코로나19 대응에 필요한 물품에는 이미 특허출원이 되어 있어 법안 통과가 필요하다고 한다.
브라질은 2007년 에파비렌즈(efavirenz)에 대해 처음으로 강제실시를 발동해 인도에서 제네릭 의약품을 들여 왔는데, 이를 통해 약가를 환자 한 명당 연간 560 달러에서 160 달러로 낮출 수 있었고, 약제비를 3,150만 달러 절약한 적이 있다.
| 현행 산업재산권법 제71조(WIPO에서 제공하는 법률 정보, 구글 영문 번역본) Art. 71. In cases of national emergency or public interest, declared in an act of the Federal Executive Power, provided that the patent holder or its licensee does not meet this need, compulsory, temporary and non-exclusive licenses may be granted, , for the exploitation of the patent, without prejudice to the rights of the respective owner. (Regulation) Single paragraph. The act of granting the license will establish its validity period and the possibility of extension. 원문 Art. 71. Nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular. (Regulamento) Parágrafo único. O ato de concessão da licença estabelecerá seu prazo de vigência e a possibilidade de prorrogação. |
| 산업재산권법 개정 법률안> Bill No. 1462, 2020* *(Excellencies Mr/s Mr Deputies Alexandre Padilha, Alexandre Serfiotis, Carmen Zanotto, Dr. Zacharias Calil, Dr. Luiz Antonio Junior, Dra. Soraya Manato, Hiran Gonçalves, Jandira Feghali, Jorge Solla, Mariana Carvalho and Pedro Wetphalen)* Amends art. 71 of Law No. 9,279, of May 14, 1996, in order to address compulsory licenses in cases of national emergency arising from a national or international declaration of public health emergency of national or international concern. Article 1. The *caput* of art. 71 of Law No. 9,279, of May 14, 1996, becomes effective as follows: Art. 71. In cases of national emergency or public interest, declared in an act of the Federal Executive Authorities, insofar as the applicant, the patentee or his licensee does not meet such necessity, a temporary *ex officio* non-exclusive compulsory license for the exploitation of the patent or patent application may be granted, without prejudice to the rights of the respective patentee. Article 2. Art. 71 of Law No. 9,279, of May 14, 1996, becomes effective with the following paragraphs and items: §2 – The declaration of public health emergency of international concern by the World Health Organization (WHO) or the declaration of public health emergency of national concern by the competent national authorities automatically warrants the granting of compulsory license for national emergency of all patent applications or patents in force relating to technologies used to address the respective health emergency, such as vaccines, medicines, diagnostic tests, reagents, medical devices, personal protective equipment, supplies and any other technologies used to meet health needs related to the emergency. Item I – The granting of compulsory license, in the form of paragraph 2, shall become effective as from the respective international or national public health emergency declaration independently of the ascertainment that the patentee or the applicant, directly or through his licensee, does not meet the needs arising from the emergency situation. Item II – The INPI is responsible for publishing *ex officio* the list of patents and patent applications, or at the request of any interested party, and inscribing the granting of the compulsory license in the respective administrative process for each patent or patent application as they are identified as susceptible of being relevant in cases of health emergencies. Item III – In the case of the compulsory license granted pursuant to paragraph 2, the following provisions shall be respected: a. The license will be valid for the duration of the public health emergency. b. The remuneration of the patentee is fixed at 1.5% (one and five tenths percent) of the sale price to the Government, to be paid by the supplier of the product produced under the license. In the case of a patent application, remuneration will only be due from the date the patent is granted, if the patent is granted. c. The patentee or the applicant must make available to the Government all the information necessary and sufficient for the effective reproduction of the protected objects, and the Government must ensure the appropriate protection of these informations against unfair competition and dishonest commercial practices. In the event of non-compliance by the patetee, the provisions of art. 24 and Title I, Chapter VI, of this law, are applied. Article 3. During the State of Health Emergency referred to in Law No. 13,979, of February 6t , 2020, a temporary and non-exclusive compulsory license is granted, while the national public health emergency endures due to the pandemic of COVID-19, authorizing the exploitation of patents and patent applications, without prejudice to the rights of the respective holder of technologies useful for the surveillance, prevention, detection, diagnosis and treatment of people infected with the SARS-CoV-2 virus, in particular, vaccines; medicines and correlates; complementary diagnostic tests and laboratory kits; health equipments and other devices; inputs for the elaboration of products of interest to health; other useful technologies in fighting COVID-19. Article 4. The effects of this law applies to all other public health emergencies of national or international concern currently in force. Article 5. This law comes into force on the date of its publication. |
- GTPI는 Brazilian Network for the Integration of People (REBRIP)의 지재권 작업반(Working Group of Intellectual Property)으로 2003년에 결성되어 시민사회와 전문가들이 지재권과 의약품 접근권 문제를 다루는 공익 단체다.
https://www.newtactics.org/users/gtpi 참조