법조 제69권 제2호(통권 제740호) 연구논문 “의약품 허가-특허 연계 제도의 개선 방안” | 내려받기
국문 요약
한미 FTA 이행을 위해 2015년 3월에 개정된 약사법에 도입된 의약품 허가-특허 연계 제도는 시행 5년을 넘기면서 제도 개선 논의가 등장했다. 정부가 주도하고 있는 제도 개선 논의는 제도 운영 실무에서 드러난 문제를 손보는 수준에 그치고 있다. 하지만 허가-특허 연계 제도의 핵심 요소인 판매금지가 거의 활용되지 못하고, 의약품 특허권 강화라는 애초의 의도가 달성되지 못한다는 점이 드러났기 때문에, 한미 FTA 위반 문제를 피할 수 있다면 구조적이고 근본적인 제도 개선을 모색해야 한다.
근본적인 제도 개선안 2가지를 제안한다. 첫째, 판매금지를 현행 식약처의 행정절차를 통한 자동정지 방식이 아닌 사법절차를 통한 방식으로 전환하는 개선안이다. 이 개선안은 제도 시행 5년의 경험을 통해 판매금지가 원래 취지대로 달성되지 않았다는 점, 특허 분쟁을 특허권자의 판매금지 신청 이전에 미리 해결할 수 있는 권리범위확인심판과 같은 제도적 장치가 우리에게 이미 있다는 점, 개선안처럼 이행하고 있는 호주의 입법례나 미국과 FTA를 체결한 다른 나라의 사법절차를 통한 이행 방식, 그리고 한미 FTA 이후 사법절차를 통한 판매금지를 명시적으로 허용하는 유연한 형태로 국제조약이 이행하고 있다는 점을 종합적으로 고려할 때, 조약 위반 문제를 피하면서 의약품 허가 절차와 특허 문제를 최대한 분리해야 한다는 원칙에 더 부합하는 개선안을 택하지 못할 이유가 없다.
둘째, 특허도전에 성공한 후발 제약사에게 일정기간 시장을 독점(특허권자와 복점)할 수 있도록 우선판매권을 부여하는 것은 사회기여분 이상의 과도한 보상으로 이론적, 실증적으로 타당하지 않으므로 이를 없애고, 특허도전을 장려할 필요가 있다면, 시장과 사적부문 행위자에게 전적으로 일임하는 현행 방식보다는 보상의 크기를 개별적으로 산정할 수 있는 약가를 통한 특허 도전의 장려책이나 부실특허의 공적 해소 방안을 도입할 것을 제안한다.
목차
Ⅰ. 들어가며
Ⅱ. 제도의 취지와 영향 평가
1. 제도의 취지
2. 사전(ex ante) 영향평가
3. 사후(ex post) 영향평가
4. 소 결
Ⅲ. 판매 금지 방식의 개선
1. FTA 규정과 약사법
2. 개선안
3. 개선안의 조약 위반 여부
4. 소 결
Ⅳ. 우선판매 품목허가 제도의 개선
1. 현행 약사법 규정과 제도 도입의 취지
2. 우선판매권의 문제점
3. 특허도전의 장려와 우선판매권의 필요성
4. 개선안
Ⅴ. 나가며