[판례] 특허권 존속기간 연장 – 마약류 관리법에 따른 품목허가에도 적용된다는 특허법원 판결

특허권은 출원일로부터 20년간 존속하는 것이 원칙이지만, 존속기간을 연장하는 제도가 2종류 있다. 모두 미국과의 통상협상으로 도입되었다. 첫째, 의약품이나 농약과 같이 시판허가를 받는 과정에 걸린 기간을 보상하는 차원에서 인정되는 것으로 1987년에 도입되었다. 둘째, 특허청의 심사 지연으로 인한 존속기간 연장이 가능한데, 이건 한미 FTA로 도입되었다.

의약품이나 농약의 시판허가 지연으로 인한 특허권 존속기간 연장은 적용 대상이 특허법 시행령에 특정되어 있어서, “약사법 제31조 제2항, 제3항 또는 제42조 제1항에 따라 품목허가를 받은 의약품”과 “농약관리법 제8조 제1항, 제16조 제1항 및 제17조제1항에 따라 등록하여야 하는 농약 또는 원제”만 대상이 된다(특허법 시행령 제7조 제1, 2호). 그런데 “향정신성의약품”은 마약류관리법에 따라 품목허가를 받아야 한다. 문제는 마약류관리법에 따른 품목허가는 특허법령에서 존속기간 연장등록의 대상으로 정하고 있지 않다는 점이다.

특허법원은 비록 특허법 시행령에는 마약류관리법이 명시되어 있지 않지만 특허법에서 존속기간 연장등록 제도를 둔 취지를 고려하면 마약류관리법에 따른 품목허가를 받아야 하는 향정신의약품도 대상에 포함된다고 보고, 현행 특허법 시행령은 입법불비라고 보았다.

특허법원이 공개한 사건 개요 및 판시 요지 중 일부

  • ‘이 사건 의약품에 대한 마약류 관리법에 의한 품목허가’와 ‘약사법에 의한 품목허가’는 그 허가기관, 제출서류, 대상시험의 종류와 내용, 소요기간 등에서 본질적인 차이가 없고, 이를 서로 달리 취급해야 할 정도로 이 사건 의약품에 대해 특허권 존속기간 연장제도의 적용을 배제하거나 제한해야 할 공공의 이익이 크다고 보기 어렵다. 따라서 이 사건 위임조항과 이 사건 시행령 조항을 이 사건 의약품에 관한 ‘마약류 관리법에 따른 품목허가’가 포함되지 않는 것으로 해석하여 이 사건 의약품과 같은 향정신성의약품에 대해 존속기간 연장을 일체 허용하지 않으면 헌법 제11조 제1항의 평등원칙을 위반한 차별에 해당할 수 있다. …
  • 특히 이 사건 의약품인 벨빅정®의 경우, 원고는 2013. 11. 25. 처음 수입품목허가를 신청할 당시에는 약사법에 의한 의약품에 해당하여 약사법 제42조 제1항에 따라 수입품목허가를 신청하였고, …
  • 2014. 12. 23. ‘마약류 관리법 시행령’이 일부 개정되면서이 사건 의약품의 유효성분인 ‘로카세린’이 마약류 관리법 제2조 제3호 라목의 향정신성의약품으로 지정되었고, 이와 같은 사정변경으로 인해 원고는 2015. 1. 9. 이 사건 의약품에 대해 마약류 관리법 제18조 제2항 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따라 수입품목허가를 다시 신청하였다. …
  • 이와 관련하여, 원고는 마약류 관리법에 따른 품목허가를 다시 신청하면서 약사법에 따라 품목허가를 신청할 당시 제출한 자료 외에 다른 추가 자료들의 제출을 요청받거나 별도로 제출하지 않았고, 식약처는 약 1개월 후인 2015. 2. 2.자로 이 사건 의약품인 벨빅정에 대해 마약류 관리법에 의한 수입품목허가를 하였다. … 향정신성의약품 지정은 의약품 품목허가 이전에 지정되는 것이 일반적이나, 약사법에 의한 의약품 품목허가를 받은 이후에 향정신성의약품으로 지정되기도 하고, 반대로 품목허가 당시에는 마약류 관리법에 의한 향정신성의약품으로 지정되었다가 그 이후 약사법에 의한 일반 의약품으로 지정이 변경되는 경우도 있을 수 있는데, 특허권 존속기간의 연장제도에서 ‘약사법에 의한 일반적인 의약품’과 ‘마약류 관리법에 의한 향정신성의약품’을 달리 취급할 경우, 특허권 존속기간 연장제도의 운용상 불안정과 일반 의약품 제조업자(또는 수입업자)와 향정신성의약품 제조업자(또는 수입업자) 사이에 불평등을 초래할 수 있다.

판결문: 2018허2243