특허권은 소멸했지만 제네릭이 없는 의약품 현황

식약처가 2020년 1월 22일 보도자료와 함께 홈 페이지에 “등재특허권 소멸 의약품 목록”이란 의미있는 정보를 공개했다. 한미 FTA를 통해 ‘허가-특허 연계 제도’가 약사법에 도입되면서 오리지널 제약사는 자신의 특허를 ‘의약품 특허 목록‘에 등재할 수 있게 되었는데, 이 등재특허권이 존속기간 만료, 무효 심판결의 확정, 또는 등록료 불납 등의 사유로 소멸되었지만, 아직 제네릭 의약품이 출시되지 않은 현황을 정리한 것이다.

식약처가 공개한 정보에 따르면, 2019년까지 의약품 특허 목록에 등재된 의약품 1,501개 품목의 특허권 2,629건을 분석한 결과, 특허권이 소멸된 463개 품목 중 제네릭 의약품이 출시되지 않은 품목은 모두 239개다(화학의약품이 147개, 생물의약품이 85개, 한약(생약)제재가 7개).

절반을 넘는 수준(52%)인데, 이유는 크게 3가지다. 첫째, 신약재심사 기간이 아직 남아 있기 때문이다. 즉, 자료 독점권 때문에 제네릭이 나올 수 없다. 둘째, 시장성이 낮기 때문이다. 셋째, 생물의약품은 공정이 복잡하고 주변환경에 민감하기 때문에 후발 제약사가 생산하기 어렵기 때문이다. 요컨대, 특허권이 없더라도 일종의 자연 독점이 작동하고 있다. 제네릭이 없는 품목 239개 중 생물의약품이 85개로 35.6%를 차지하지만, 등재 의약품 전체에서 생물의약품은 15.0%를 차지한다(다만, 이 수치는 기준 년도가 다르기 때문에 정확한 비교는 아니다).

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