허가-특허 연계 제도

의약품 허가-특허 연계 제도의 개선 방안

법조 제69권 제2호(통권 제740호) 연구논문 “의약품 허가-특허 연계 제도의 개선 방안” | 내려받기 국문 요약 한미 FTA 이행을 위해 2015년 3월에 개정된 약사법에 도입된 의약품 허가-특허 연계 제도는 시행 5년을 넘기면서 제도 개선 논의가 등장했다. 정부가 주도하고 있는 제도 개선 논의는 제도 운영 실무에서 드러난 문제를 손보는 수준에 그치고 있다. 하지만 허가-특허 연계 제도의 핵심 …

허가-특허 연계 – 판매금지 관련 현황

허가-특허 연계 제도는 2가지 요소로 구성된다. 첫째, 후발 의약품의 품목허가 신청 사실을 특허권자가 알도록 하는 통지 제도. 둘째, 통지받은 특허권자가 동의하거나 묵인하지 않는한 특허권 존속기간 동안 후발 의약품의 판매를 금지하는 제도. 위 2번째 요소인 판매금지는 사법절차를 통해 할 수도 있고(호주의 현행 제도, 캐나다의 2017년 개정 전의 제도), 행정절차를 통해 할 수도 있다. 우리는 미국처럼 행정절차를 …

허가-특허 연계 관련 심판 현황

허가-특허 연계 제도가 2015년 3월 15일 한미 FTA의 ‘판매금지’ 조항까지 도입한 약사법이 개정되면서 특허 분쟁이 폭발적으로 늘었다. 특허청의 2018년 보도자료를 보면, 2015년 한해에만 2,222건의 심판이 청구되었다. 하지만 그 후 심판이 급격하게 줄었다는게 상식이다. 문제는 허가-특허 연계 관련 심판 현황을 정확히 알 수 있는 통계가 없다는 것이다. 특허청 통계도 일관되지 않고[1], 식약처가 발표하는 통계도 특허청의 통계와 …

허가-특허 연계 제도 제도 개선 방안

2019년 11월 12일 의약품 허가특허연계 제도 정책소통협의체 제2차 회의에서 발표한 자료입니다. PDF 파일은 연구공동체 건강과대안에서 받을 수 있습니다.