KORUS

의약품 허가-특허 연계 제도의 개선 방안

법조 제69권 제2호(통권 제740호) 연구논문 “의약품 허가-특허 연계 제도의 개선 방안” | 내려받기 국문 요약 한미 FTA 이행을 위해 2015년 3월에 개정된 약사법에 도입된 의약품 허가-특허 연계 제도는 시행 5년을 넘기면서 제도 개선 논의가 등장했다. 정부가 주도하고 있는 제도 개선 논의는 제도 운영 실무에서 드러난 문제를 손보는 수준에 그치고 있다. 하지만 허가-특허 연계 제도의 핵심 …

특허 이의신청 제도와 한미 FTA

특허 이의신청 제도의 의미와 변천 과정 특허권은 행정청(특허청)의 행정행위(특허결정과 특허등록)에 의해 창설되는 권리이다. 이러한 권리 창설 행위는 누군가 기술을 독점하기 위해 특허를 신청한 기술이 특허법에서 정하고 있는 특허요건을 충족하는지 심사하는 과정을 반드시 거쳐야 한다 이 심사는 특허청 심사관들이 하는데, 매우 특이한 방식을 취한다. 특허 출원인이 특허요건을 충족한다는 점을 적극적으로 입증하는 방식이 아니라, 특허청 심사관이 특허요건을 …

허가-특허 연계 – 판매금지 관련 현황

허가-특허 연계 제도는 2가지 요소로 구성된다. 첫째, 후발 의약품의 품목허가 신청 사실을 특허권자가 알도록 하는 통지 제도. 둘째, 통지받은 특허권자가 동의하거나 묵인하지 않는한 특허권 존속기간 동안 후발 의약품의 판매를 금지하는 제도. 위 2번째 요소인 판매금지는 사법절차를 통해 할 수도 있고(호주의 현행 제도, 캐나다의 2017년 개정 전의 제도), 행정절차를 통해 할 수도 있다. 우리는 미국처럼 행정절차를 …

허가-특허 연계 관련 심판 현황

허가-특허 연계 제도가 2015년 3월 15일 한미 FTA의 ‘판매금지’ 조항까지 도입한 약사법이 개정되면서 특허 분쟁이 폭발적으로 늘었다. 특허청의 2018년 보도자료를 보면, 2015년 한해에만 2,222건의 심판이 청구되었다. 하지만 그 후 심판이 급격하게 줄었다는게 상식이다. 문제는 허가-특허 연계 관련 심판 현황을 정확히 알 수 있는 통계가 없다는 것이다. 특허청 통계도 일관되지 않고[1], 식약처가 발표하는 통계도 특허청의 통계와 …

한미 FTA 개정협상 평가(1)

평가(1): 국회 비준 절차 한미 FTA 개정협정이 2019년 1월 1일 발효되었으나, 절차적 문제도 있고 내용에도 문제가 많다. 몇 회에 걸쳐 문제점을 살펴본다.  1. 서명본은 어디에? 그동안 정부는 FTA 비준동의안을 국회에 제출할 때 서명본을 제출하지 않았다. 이번에도 마찬가지였는데, 외교부는 그 이유를 이렇게 설명한다. 서명본은 서명할 때 압날하기때문에 훼손될 수 있어서 별도 사본을 만들지 않기 때문에 서명본을 …